El proceso de aplicación de los recubrimientos farmacéuticos comienza con la preparación de una suspensión que consiste en la formulación de recubrimiento y un solvente líquido que es agua, alcohol o un solvente orgánico. Las formulaciones en casa, preparadas a partir de componentes individuales, a menudo requieren el uso de mezcladores múltiples y calderas durante varias horas. En contraste, un recubrimiento de película completamente formulado y comercialmente suministrado se dispersa en agua con un mezclador de bajo cizallamiento, con solo aproximadamente 45 minutos de agitación requerida.
Todas las máquinas de recubrimiento de alto rendimiento utilizan una mezcla efectiva de las tabletas y un secado eficiente de la solución de recubrimiento. Durante el proceso de recubrimiento, la suspensión preparada se pulveriza como un patrón de gotitas finas sobre la superficie de las tabletas en movimiento, a medida que el aire de secado pasa sobre ya través de las tabletas. La porción de solvente de la preparación de recubrimiento se evaporará, dejando una capa delgada de recubrimiento adherida a la superficie de las tabletas.
¿Cuáles son las recomendaciones para la aplicación de recubrimientos?
Como el procedimiento de recubrimiento es un factor de estrés grave para las tabletas, especialmente para lotes que superan los cientos de kilogramos, hay requisitos para tener en cuenta:
- Se recomienda que la fuerza de rotura de la tableta sea superior a 100 N.
- La friabilidad de la tableta debe ser lo más baja posible e idealmente inferior al 0.1 por ciento.
- Las tabletas no deben tener superficies planas, ya que tienden a pegarse entre sí, lo que causa un «hermanamiento» durante el proceso de recubrimiento. Un cóncavo poco profundo o profundo es un buen compromiso.
- Las tabletas deben estar libres de bordes afilados, que pueden romperse durante el volteo en la bandeja de revestimiento. Un diseño de tableta de doble radio es beneficioso.
- Los comprimidos deben formularse cuidadosamente con respecto a los excipientes hinchables, y deben evitarse cantidades excesivas de desintegrantes, ya que pueden provocar picaduras o erosión durante el recubrimiento.
- Las tabletas deben formularse con cuidado para proporcionar una buena superficie para la adhesión del recubrimiento, sobre todo para los colorantes. Las cantidades excesivas de estearatos de magnesio pueden ocasionar problemas de adhesión al recubrimiento, una menor dureza de los comprimidos y una disolución lenta. Se recomienda utilizar la menor cantidad posible para la producción de tabletas, o sustituirla por excipientes autolubricantes.
- Las tabletas se expandirán ligeramente después de la compresión, por lo que es recomendable esperar un día entre la compresión y el recubrimiento para evitar la formación de grietas en la película de recubrimiento.
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